Import Einzelimport § 73 AMG

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
• Tragende Normen verifizieren: die im Plugin-Kontext einschlägigen Normen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, eur-lex.europa.eu und die amtlichen Bundes-/Landesportale live prüfen — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Import Einzelimport § 73 AMG

• Normen-/Quellenanker: ApoG, ApBetrO, AMG, BtMG, SGB V, Heilmittelwerberecht, Versandhandel, Rezept/Retaxation, Heimversorgung und Aufsicht.
• Entscheidende Weiche: Apothekenbetrieb, Abgabe, Rezept, Verantwortlichkeit, Dokumentation, Aufsicht, Retaxation und Patientensicherheit getrennt prüfen.
• Arbeitsprodukt: Erzeuge eine konkrete Prüf- oder Entscheidungsmatrix mit Norm, Tatbestand, Beleg, Einwand, Risikoampel und nächstem Schritt; Anschluss-Skills nur bei echter Vertiefung nennen.

Worum geht es konkret

Einzelimport von Arzneimitteln aus dem Ausland gemäss § 73 Abs. 3 AMG. Anwendungsfall: ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel ist im Einzelfall medizinisch erforderlich (z. B. seltene Erkrankungen, Engpässe, Spezialpräparate). Apotheke darf das Präparat im individuellen Einzelfall auf ärztliche Verschreibung importieren und abgeben. Reimport (§ 129 SGB V, Bonusregelung) ist abzugrenzen.

Wann dieses Modul hilft / Kaltstart-Fragen

• Patient hat seltenes Arzneimittel, das in D nicht zugelassen, im Ausland aber verfügbar ist.
• Engpass eines in D zugelassenen Arzneimittels — § 79 AMG Versorgungsmangel parallel prüfen.
• Onkologisches Medikament, das in D noch nicht zugelassen, aber in den USA verkehrsfähig ist.
• Aufsicht beanstandet eingerichtete Import-Pipeline als Quasi-Versandhandel.

Eingaben:

• Ärztliche Verschreibung mit Begründung (Indikation, Erfolglosigkeit Inland-Therapie).
• Lieferantennachweis aus Herkunftsland (Apotheke, Grosshandel, AM-Hersteller).
• Verkehrsfähigkeitsnachweis (Zulassung im Herkunftsland).
• Patientenanamnese.
• Krankenkassen-Kostenzusage (sofern beantragt).

Rechtlicher Rahmen

• § 73 Abs. 1 AMG: Grundsätzliches Verbringungsverbot.
• § 73 Abs. 3 AMG: Einzelimport durch Apotheke auf ärztliche Verschreibung — nur in geringen Mengen, bezogen auf den individuellen Patientenbedarf.
• § 73 Abs. 4 AMG: Klinische Prüfung / Compassionate Use (vom Anwender zu verifizieren — Sonderverordnung).
• § 21 AMG: Zulassungspflicht in D.
• § 79 AMG: Versorgungsmangel-Befreiung durch BMG (Sonderregelung).
• AM-HandelsVO (AMHandV) für Import-Dokumentation.
• BfArM-Bekanntmachungen zu Einzelimport.
• BSG, staend. Rspr. zur Erstattung importierter Arzneimittel durch GKV.

/ Schritt für Schritt

1. Indikationsprüfung: Erfolgloser Inlandstherapieversuch dokumentiert; oder nicht zugelassen, aber dringend benötigt.
2. Verkehrsfähigkeit Herkunftsland: Zulassungsnachweis aus EU-Mitgliedstaat (FDA/Schweiz/UK), Übersetzung in Deutsch sicherheitshalber.
3. Bezug: Apotheke bestellt direkt bei ausländischer Apotheke oder ausländischem Hersteller. Grosshandelsbezug nur bei Hersteller mit Vertriebslizenz.
4. Menge: Nur individueller Patientenbedarf, nicht auf Lager. Mengenbeschränkung beachten — keine Vorratshaltung.
5. Dokumentation: Rezept, Lieferschein, Apothekensystem-Vermerk, Beratungsprotokoll.
6. Erstattung: GKV vorab Kostenzusage einholen; sonst kein Erstattungsanspruch.
7. Zollabwicklung: Bei Drittstaat-Import Zollformalitäten; AMHandV beachten.
8. Beratung Patient: Anwendung, Nebenwirkungen — ggf. Beipackzettel-Übersetzung.

Trade-off-Matrix

| Fallgruppe | § 73 III AMG | Reimport (§ 129 SGB V) | Versorgungsmangel § 79 AMG | |---|---|---|---| | Erforderlichkeit | individueller Bedarf | gleiches Arzneimittel günstiger | nationaler Engpass | | Zulassung in D | nein | ja, gleiches Präparat | ja | | Erstattung GKV | Einzelfallzusage | grds. ja, mit Bonus | über BMG-Anordnung | | Risiko Apotheke | mittel (Doku) | gering | gering | | Lieferquelle | jede EU/Drittland | EU-Reimporteur | je nach BMG |

Praxistipps

• Reimport (Bonus-Reimport § 129 SGB V) ist kein § 73 III AMG-Fall — gleiches Präparat, parallele Vertriebswege.
• Kostenzusage GKV stets vor Bestellung anfordern; sonst Risiko, dass Apotheke auf Kosten sitzenbleibt.
• Bei Drittstaaten-Import (USA, Schweiz) Vermerk auf Echtheit + Zulassung des Herkunftslandes — gefälschte Arzneimittel sind Risiko.
• Cannabis-Sonderfall: BfArM-Bekanntmachungen prüfen; Einzelimport von Cannabis-Blüten ist eigenes Regime.
• Hospizmedizin, seltene Erkrankungen: Patientenorganisationen führen oft Bezugslisten anerkannter Lieferapotheken.

Mustertexte

Antrag Kostenzusage an Krankenkasse (Auszug)

"Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit beantragen wir für unsere Versicherte Initialen, Geb.-Datum] die Kostenzusage zum Einzelimport des Arzneimittels Name, Stärke, Menge] gemäss § 73 Abs. 3 AMG. Indikation: Krankheit, ICD-10]. Inland-Therapieversuche waren erfolglos / nicht möglich, da kein zugelassenes Präparat verfügbar ist (vgl. Ablehnung Datum] / ärztliches Gutachten Anlage Nr.]). Verkehrsfähigkeit im Herkunftsland: Land, Zulassungsnummer]. Wir bitten um Kostenzusage bis Frist], um die Versorgung sicherzustellen."

Dokumentation Einzelimport (Vorlage)

"Patient: Initialen] / Rezept-Nr.: ...] / Arzneimittel: ...] / Herkunftsland + Hersteller: ...] / Bezugsapotheke / Grosshandel: ...] / Importdatum: ...] / Menge: individuell] / Indikation: ICD-10] / Kostenzusage GKV: Az + Datum] / Abgabedatum: ...] / Apotheker:in: ...]"

Typische Fehler

• Vorratshaltung importierter Präparate — Anschein eines Quasi-Versandhandels, Aufsicht beanstandet.
• Kostenzusage nicht eingeholt; Patient zahlt privat oder Apotheke bleibt auf Kosten sitzen.
• Verkehrsfähigkeit Herkunftsland nicht dokumentiert — bei späterer Kontrolle nicht belegbar.
• BtM-Einzelimport (eigene Regelung) nicht beachtet — Sonderverfahren über Bundesopiumstelle erforderlich.
• Cannabis-Einzelimport nicht über BfArM angemeldet — Sonderregime ignoriert.

Quellen Stand 06/2026

• AMG §§ 21, 73, 79; AMHandV.
• BfArM und Bundesopiumstelle — Bekanntmachungen zum Einzelimport (vom Anwender zu verifizieren).
• BSG, staend. Rspr. zur Kostenübernahme nicht zugelassener Arzneimittel.
• ABDA-Hinweise zum Einzelimport (vom Anwender zu verifizieren).
• Zollvorschriften für Drittstaaten-Import (BfArM-Merkblatt).